트룩시마, FDA 후원으로 패널 검토 앞두고 있다

제목: 셀트리온의 리툭산 바이오시밀러(트룩시마)는 추가 임상 덕분에 미국 FDA 후원으로 (자문위) 패널 검토를 앞두고 있습니다. 

진행성 소포림프종(Advanced Follicular Lymphoma) 환자에 대한 비열등성 연구는 CT-P10과 제넨텍의 리툭산 간의 임상적으로 의미있는 차이가 있었는지에 대한 불확실성을 야기했지만, 새로 제출된 동등성 연구는 FDA 패널들(agency reviewers)에게 그러한 우려를 안심하게 만든 것으로 나타납니다. 

위의 내용에서 비열등성 연구와 동등성 연구는 각각 다음과 같은 임상입니다. 

비열등성 연구는 2016년 1월 1차 종료된 임상 3상 (NCT02162771)
관련 임상  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02162771?term=NCT02162771&rank=1
임상 결과  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28712940

동등성 연구는 2018년 8월 1차 종료된 임상 3상 (NCT02260804)
관련 임상  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02260804?term=NCT02260804&rank=1