리툭산 미국 특허만료는 2018년 12월!

소위 ‘Cabilly  특허’로 알려진 제넨테크(Genentech)의 미국 특허 6,331,415 “Methods of producing immunoglobulins, vectors and transformed host cells for use therein”는 Shmuel Cabilly 외 4명이 1988년 6월 10일 공동출원해서 2001년 12월 18일 등록되었죠. 

위 특허는 1995년 6월 8일 이전에 출원되었으므로 등록일로부터 17년 간 보호를 받습니다. 즉, 2018년 12월 18일 만료된다는 것이죠. 

위 특허가 왜 중요한가 하면, 미국에서 단클론항체(Monoclonal antibody) 의약품을 판매하려면 ‘Cabilly 특허’ 장벽을 넘어야 합니다. 그런데 안타깝게도 ‘Cabilly 특허’는 항체의약품을 제조하기 위한 원천기술에 해당하고 그 특허범위가 광범위해서 현실적으로 회피할 수가 없습니다. 

트룩시마를 포함한 리툭산 바이오시밀러도 단클론항체이므로 제넨텍의 Cabilly 특허를 피할 수 없죠. 당연히 2018년 12월 18일 이후에나 시판 가능합니다.