램시마 SC제형, 과연 바이오시밀러일까?

셀트리온의 램시마 SC제형에 대해서 문제 제기가 있네요. 

오리지널 레미케이드에는 SC제형이 없기 때문에, 바이오시밀러로 승인받은 램시마  IV(정맥주사) 제형이 새로운 투여 경로(route of administration; ROA)인 SC(피하주사) 제형의 정체가 뭐냐 하는 겁니다.

만약 레미케이드에 대한 새로운 제형의 바이오시밀러라면, 당연히 레미케이드와 비교 임상을 해야 한다는 논리를 내세우고 있네요. 

그런데 미국임상사이트에 나타난 램시마 SC제형에 관한 임상은 기존의 IV 제형과 비교하는 것으로 나타나 있습니다.
참고  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02883452?term=celltrion+SC&rank=1

개인적인 제 생각으로는, 램시마 SC 제형은 레미케이드와 유사한 물질을 사용하는데, 이 물질에 대해서는 이미 램시마 IV 제형으로 검증받았죠. 따라서 투여 경로가 다를 뿐이므로, 램시마 IV 제형을 투여 중인 환자에 대해서 램시마 SC 제형을 비교 임상하는 것으로 충분하다고 보네요. 

또한, 이러한 문제에 대해서 FDA의 바이오시밀러에 대한 질의 응답에 이미 언급되어 있더군요.

질의: 제안된 바이오시밀러 제품이 기준(오리지널) 제품과 다른 제형을 가질 수 있습니까?
응답: 예, 제안된 (바이오시밀러) 제품의 제형과 기준 제품 사이의 차이는 수용될 수 있습니다. (이하 생략)
출처  http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259809.htm#Q3