램시마, 미국 FDA 자문위 승인권고 이후~

2월 9일 미국 FDA 관절염 자문위원회는 레미케이드의 모든 적응증에 대해 CT-P13 램시마를 승인권고했습니다. 

그런데, 어제 미국 증시에서 레미케이드 제조사 존슨앤존슨과 휴미라 제조사 애브비, 그리고 램시마 판매사 화이자의 주가는 재미있는 움직임을 보여줬죠. 

존슨앤존슨 -0.24% 하락, 애브비 -1.42% 하락, 화이자 +1.34% 상승.. 왜 이런 변화를 보이는 걸까요? 화이자는 램시마 시판사이니까 상승하는 게 당연하다고 해도, 존슨앤존슨보다 애브비가 더 많이 하락하는 이유가 뭘까요?

레미케이드는 존슨앤존슨의 2015년 매출에서 6%를 차지하지만, 휴미라는 애브비 2015년 매출의 37%를 차지하고 있습니다. 그래서 미국시장의 램시마 시판은 존슨앤존슨보다 오히려 애브비에게 더 심각한 타격이 될 것으로 미국 투자자들이 생각하고 있는 듯. (이게 아니라고 생각하는 분이 계시다면, 그 생각을 듣고 싶다능~) 

또한, 화이자가 자체적으로 임상하고 있는 레미케이 바이오시밀러 PF-06438179에 대해 우려를 표하는 분이 있다면, 그럴 걱정할 필요가 없다고 말씀 드리고 싶네요. 왜냐하면 임상 3상의 2017년 5월 종료 예정이므로, 임상 3상 결과가 완전히 나올 때까지는 FDA의 승인 심사를 받을 수 없다는 것은 자명합니다. 

뿐만 아니라, 유럽에서 반독점법에 의해 화이자  PF-06438179를 처분해야 했는데, 미국 역시 반독점법의 제재 대상이 되겠죠.

마지막으로, 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)에 대해 외삽을 인정하지 않은 캐나다는 도대체 뭐가 되는 걸까요?

캐나다 보건부(Health Canada)에 따르면, 염증성 장질환을 승인하지 않았던 것은 시험관 내에서 관찰한 램시마와 레미케이드의 차이가 있고, 인플릭시맙의 작용기전이 잠재적으로 다를 수 있으며, 이와 관련된 임상 시험이 없기 때문이라고 했죠.  

그렇다면 염증성 장질환에 대한 스위치 임상 시험의 결과가 나온다면, 캐나다도 미국처럼 염증성 장질환에 대해 시판 승인을 하지 않을 수 없을 듯.