램시마, 대체약 지정 가능성..

chryg님이 지난 5일 DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES과 관련된 비공개 공지사항에 대해 언급을 했고, 그리고 어제  ‘장전 간략 브리핑’에서도 또 다시 언급을 했죠. 그것은 NIH와 NIAMS와 관련된 비공개 회의에 대한 공지사항이었습니다.

  

위원회의 명칭에서 알 수 있는 게 뭔가 하면, 램시마의 적응증과 일치하는 ‘관절염과 근골격계 및 피부 질환’에 대해서 최초의 특별 보조금을 지급하려고 심사 위원회를 만들었다는 겁니다. 

그런데 접촉 인물이 Helen Lin이네요. 그래서 이 사람에 대해 조사해 봤네요.

NIH의 과학적 심사 분과에 근무하는 ‘과학적 심사 사무관’입니다. 과학적 심사 사무관이라니… 저에겐 다소 생소한 직무입니다. 그래서 뭘 하는지 찾아봤네요.

과학적 심사 사무관의 책임 중에 눈에 띄는 게 있는데, 각각의 신청/제안 내용을 분석하고 완전하도록 체크하는 겁니다. 특히, 연방 공지와 관련해서 주목을 끄는 것은 연방 보조금 및 계약 검토를 위한 정책 및 절차에 대한 지식을 갖추고 있어야 한다는 점이죠. 

이는 램시마에 대해 대체약(Interchangeable)으로 지정하기 위한 각 적응증별 스위치 임상 시험을 실시하려고 연방 정부 차원에서 준비에 들어간 게 틀림없는 듯. 

최근 존슨앤존슨 뿐만 아니라 애브비 주가까지 큰 폭으로 하락하는 것을 보면, 어쩌면 레미케이드를 포함한 TNF-알파 억제제 전체 의약품에 대해 스위치 임상을 계획하고 있는지도 모르겠네요. 확실한 것은 비공개 회의가 종료되고, 구체적인 임상 시험에 돌입했을 때, 미국임상사이트에 공개된 자료를 통해서 확인할 수 있겠죠.

어쨌든, 램시마가 첫 번째  대체약으로 지정되면 어떤 혜택이 있을까요? 

오바마케어법 “42 USC § 262″(바이오의약품 규정)에 따르면 시판 개시후 1년간 시장독점권이 부여되며, 만약 램시마가 대체약 지정되었는데도 특허 침해 소송이 제기되어 각하될 경우엔 18개월 시장독점권을 갖게 됩니다. 

또한, 램시마가 첫 번째 대체약으로 지정받기 위해 신청서를 제출하고 42개월 기간내에 소송이 여전히 진행된다면, 대체약 지정 승인 이후에 42개월의 시장 독점권을 갖게 됩니다. ^^